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一．庫體材質(zhì)
1.冷庫庫體采用100mm厚聚氨酯夾芯冷庫板，B1級阻燃聚氨酯材料，鋼板厚度0.5mm ，偏心鉤連接，板縫打膠密封；
2.冷庫門采用標(biāo)準(zhǔn)冷庫半埋門，304不銹鋼五金配件；
3.冷庫底板鋪設(shè)2mm厚花紋鋁板，抽芯鉚釘鋪裝，經(jīng)久耐用。
二．制冷機組
1.風(fēng)冷制冷機組:箱式U型側(cè)出風(fēng)；配艾默生谷輪壓縮機，制冷劑R22;電壓:380V/三相/50HZ.吊頂式冷風(fēng)機，機組一用一備，滿足醫(yī)藥冷庫需求。
2.庫門配風(fēng)幕機，阻隔冷量泄漏，高效節(jié)能。
三．帶物聯(lián)網(wǎng)功能控制系統(tǒng)
A、 具備溫度控制功能：
1、控制壓縮機開停：溫度顯示、溫度控制、壓縮機開機延時保護、溫控探頭故障告警、兩路溫控探頭同時故障時可以按設(shè)定的開停比定期運行。有單機模式，雙機模式，一用一備模式。
2控制化霜：溫控化霜、周期化霜、北京時間化霜。化霜結(jié)束條件為溫度和時間雙重控制、化霜滴水、化霜探頭故障告警。備注：也可使用“手動進入或退出化霜”功能。
3控制冷風(fēng)機：由化霜溫度控制、跟隨壓縮機控制等五種運行模式可設(shè)置。
B、具備以下保護功能：
1高低溫告警：可設(shè)定高低溫告警溫度，溫度過高或過低時產(chǎn)生告警。
2壓縮機保護：可顯示壓縮機運行電流，當(dāng)電流超過設(shè)定的過載電流時，保護電路動作，斷開負(fù)載，保護壓縮機。
3未關(guān)冷庫門提醒：記錄庫門開啟的次數(shù)和時間。（需要安裝門開關(guān)，并將信號線接入控制器）
4外部報警控制：可根據(jù)外部報警信號的形式，選擇四種外部報警信號輸入模式。
5電壓缺相錯相保護：三相輸入電壓缺相、錯相時，保護電路動作，斷開負(fù)載。
C、具備遠(yuǎn)程管理功能：
1月報表推送：每月初向業(yè)主手機發(fā)送冷庫上月的三項指標(biāo)：安全指標(biāo)、能耗指標(biāo)、日常管理指標(biāo)。便于業(yè)主隨時了解冷庫的現(xiàn)狀。
2、峰谷電運行模式：當(dāng)峰谷電工作模式開關(guān)打開時，系統(tǒng)在設(shè)定的時段內(nèi)以峰谷電工作模式運行。備注：使用該功能時，請注意儲品的存儲溫度，避免溫度過低對凍品造成傷害。
3冷庫斷電提醒：當(dāng)冷庫關(guān)閉電源或異常斷電的情況，控制器會自動發(fā)出斷電提醒。備注：本通訊模塊為嵌入式GSM/GPRS
D.支持多平臺終端操作
四．冷庫建設(shè)符合新版GSP對醫(yī)藥冷庫的規(guī)定
五．售后服務(wù)
●我公司對售后服務(wù)采用“首問責(zé)任制”，即誰先獲得用戶的維修通知，誰將無條件跟蹤處理，直至解決問題形成記錄，否則將嚴(yán)肅處理當(dāng)事人。
●在規(guī)定的使用期限內(nèi)，我公司保證對該冷庫工程的專用工具、備件、零用件、易損件的及時供應(yīng)，我公司保證讓買方在設(shè)備的規(guī)定使用期限內(nèi)，2天內(nèi)買到必需的零配件。
●我公司保證定期提供例行檢查和維修服務(wù)，自竣工之日本公司售后服務(wù)人員將根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定定期對用戶進行專訪，走訪過程中，將對各易損部件進行保養(yǎng)，對所有設(shè)備常規(guī)檢查、調(diào)整和潤滑，并作好相應(yīng)的維護記錄
●保修期內(nèi)開機正常使用率保證在99%以上。
●免費保修時間：2年，保修期內(nèi)每年對冷庫進行至少1次全面的維護、保養(yǎng)，所發(fā)生的費用由我方承擔(dān)。保修期后每年對所有工程進行1~2次全面的維護、保養(yǎng)，并提供終身維修服務(wù)，價格優(yōu)惠，只收取配件成本費。
●在保修期內(nèi)，工程一旦出現(xiàn)故障，接到貴公司通知后，30分鐘內(nèi)響應(yīng)，2小時到達現(xiàn)場處理，對維修所需要的配件免費供應(yīng)。
主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗收要求
地區(qū) | 經(jīng)營范圍 | 設(shè)施設(shè)備 | 溫度 | 冷庫容積 |
北京 | 疫苗、生物制品 | 藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2； 現(xiàn)代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫，兩個以上獨立冷庫，所有醫(yī)用冷庫需配備用制冷機組 | 2~-8℃冷藏庫及 -10~-25℃冷凍庫 | 總庫容≥200 m3 |
其他冷鏈藥品（不含特藥） | 冷藏庫或冷凍庫 | 總庫容≥50 m3 | ||
第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 | 總庫容≥1500 m3 | ||
天津 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥2000 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥20m3 |
河北 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業(yè)庫房面積≥500 m2； 醫(yī)藥現(xiàn)代物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應(yīng)采用雙機熱備 | 冷藏庫 （單制冷） | ≥20m3 |
第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 （雙機熱備） | 總?cè)莘e≥1200m3 | ||
上海 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1000 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥50m2 |
廣東 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥500 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥20m3 |
江蘇 | 冷藏藥品 | 倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個） | 冷藏庫 | ≥50m3 |
設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：
《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》國食藥監(jiān)市[2007]299號
《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個附錄》
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄5，《驗證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》
《北京市（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導(dǎo)：
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗證控制
0立方冷庫公司
二， GSP體外診斷試劑冷庫的有關(guān)要求：
根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合儲存要求的冷藏設(shè)備：
1，經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20m3（北京藥監(jiān)要求經(jīng)營藥品類診斷試劑冷庫應(yīng)大于50m3）；
2，冷庫配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電。
3，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號），《關(guān)于抗A抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號）。
（一），GSP體外診斷試劑冷庫驗收標(biāo)準(zhǔn)
（二），推薦：藥監(jiān)局GSP體外診斷試劑冷庫方案
1，冷庫保溫系統(tǒng)：采用保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2，冷庫制冷系統(tǒng)：采用（一用一備）兩套制冷機組；溫度控制系統(tǒng)采北京首工科技開發(fā)的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統(tǒng)”，控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7度，當(dāng)庫內(nèi)達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉(zhuǎn)，晚上B機組運轉(zhuǎn)；B,溫度限值啟動：當(dāng)溫度達到設(shè)定值A(chǔ)或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉(zhuǎn)。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運轉(zhuǎn)的使用壽命；
3，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測點分布于冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點位上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。
4，備用電源采用備用發(fā)電機組，符合新版GSP驗收要求。特點：節(jié)能省電、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定
（三），藥品冷庫設(shè)備材料選配
（四），生物醫(yī)藥冷庫選址注意事項
