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一．庫體材質(zhì)
1.冷庫庫體采用100mm厚聚氨酯夾芯冷庫板，B1級(jí)阻燃聚氨酯材料，鋼板厚度0.5mm ，偏心鉤連接，板縫打膠密封；
2.冷庫門采用標(biāo)準(zhǔn)冷庫半埋門，304不銹鋼五金配件；
3.冷庫底板鋪設(shè)2mm厚花紋鋁板，抽芯鉚釘鋪裝，經(jīng)久耐用。
二．制冷機(jī)組
1.風(fēng)冷制冷機(jī)組:箱式U型側(cè)出風(fēng)；配艾默生谷輪壓縮機(jī)，制冷劑R22;電壓:380V/三相/50HZ.吊頂式冷風(fēng)機(jī)，機(jī)組一用一備，滿足醫(yī)藥冷庫需求。
2.庫門配風(fēng)幕機(jī)，阻隔冷量泄漏，高效節(jié)能。
三．帶物聯(lián)網(wǎng)功能控制系統(tǒng)
A、 具備溫度控制功能：
1、控制壓縮機(jī)開停：溫度顯示、溫度控制、壓縮機(jī)開機(jī)延時(shí)保護(hù)、溫控探頭故障告警、兩路溫控探頭同時(shí)故障時(shí)可以按設(shè)定的開停比定期運(yùn)行。有單機(jī)模式，雙機(jī)模式，一用一備模式。
2控制化霜：溫控化霜、周期化霜、北京時(shí)間化霜。化霜結(jié)束條件為溫度和時(shí)間雙重控制、化霜滴水、化霜探頭故障告警。備注：也可使用“手動(dòng)進(jìn)入或退出化霜”功能。
3控制冷風(fēng)機(jī)：由化霜溫度控制、跟隨壓縮機(jī)控制等五種運(yùn)行模式可設(shè)置。
B、具備以下保護(hù)功能：
1高低溫告警：可設(shè)定高低溫告警溫度，溫度過高或過低時(shí)產(chǎn)生告警。
2壓縮機(jī)保護(hù)：可顯示壓縮機(jī)運(yùn)行電流，當(dāng)電流超過設(shè)定的過載電流時(shí)，保護(hù)電路動(dòng)作，斷開負(fù)載，保護(hù)壓縮機(jī)。
3未關(guān)冷庫門提醒：記錄庫門開啟的次數(shù)和時(shí)間。（需要安裝門開關(guān)，并將信號(hào)線接入控制器）
4外部報(bào)警控制：可根據(jù)外部報(bào)警信號(hào)的形式，選擇四種外部報(bào)警信號(hào)輸入模式。
5電壓缺相錯(cuò)相保護(hù)：三相輸入電壓缺相、錯(cuò)相時(shí)，保護(hù)電路動(dòng)作，斷開負(fù)載。
C、具備遠(yuǎn)程管理功能：
1月報(bào)表推送：每月初向業(yè)主手機(jī)發(fā)送冷庫上月的三項(xiàng)指標(biāo)：安全指標(biāo)、能耗指標(biāo)、日常管理指標(biāo)。便于業(yè)主隨時(shí)了解冷庫的現(xiàn)狀。
2、峰谷電運(yùn)行模式：當(dāng)峰谷電工作模式開關(guān)打開時(shí)，系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)段內(nèi)以峰谷電工作模式運(yùn)行。備注：使用該功能時(shí)，請(qǐng)注意儲(chǔ)品的存儲(chǔ)溫度，避免溫度過低對(duì)凍品造成傷害。
3冷庫斷電提醒：當(dāng)冷庫關(guān)閉電源或異常斷電的情況，控制器會(huì)自動(dòng)發(fā)出斷電提醒。備注：本通訊模塊為嵌入式GSM/GPRS
D.支持多平臺(tái)終端操作
四．冷庫建設(shè)符合新版GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫的規(guī)定
五．售后服務(wù)
●我公司對(duì)售后服務(wù)采用“首問責(zé)任制”，即誰先獲得用戶的維修通知，誰將無條件跟蹤處理，直至解決問題形成記錄，否則將嚴(yán)肅處理當(dāng)事人。
●在規(guī)定的使用期限內(nèi)，我公司保證對(duì)該冷庫工程的專用工具、備件、零用件、易損件的及時(shí)供應(yīng)，我公司保證讓買方在設(shè)備的規(guī)定使用期限內(nèi)，2天內(nèi)買到必需的零配件。
●我公司保證定期提供例行檢查和維修服務(wù)，自竣工之日本公司售后服務(wù)人員將根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定定期對(duì)用戶進(jìn)行專訪，走訪過程中，將對(duì)各易損部件進(jìn)行保養(yǎng)，對(duì)所有設(shè)備常規(guī)檢查、調(diào)整和潤(rùn)滑，并作好相應(yīng)的維護(hù)記錄
●保修期內(nèi)開機(jī)正常使用率保證在99%以上。
●免費(fèi)保修時(shí)間：2年，保修期內(nèi)每年對(duì)冷庫進(jìn)行至少1次全面的維護(hù)、保養(yǎng)，所發(fā)生的費(fèi)用由我方承擔(dān)。保修期后每年對(duì)所有工程進(jìn)行1~2次全面的維護(hù)、保養(yǎng)，并提供終身維修服務(wù)，價(jià)格優(yōu)惠，只收取配件成本費(fèi)。
●在保修期內(nèi)，工程一旦出現(xiàn)故障，接到貴公司通知后，30分鐘內(nèi)響應(yīng)，2小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)處理，對(duì)維修所需要的配件免費(fèi)供應(yīng)。
主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗(yàn)收要求
地區(qū) | 經(jīng)營(yíng)范圍 | 設(shè)施設(shè)備 | 溫度 | 冷庫容積 |
北京 | 疫苗、生物制品 | 藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護(hù)室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2； 現(xiàn)代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動(dòng)化立體倉庫，兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，所有醫(yī)用冷庫需配備用制冷機(jī)組 | 2~-8℃冷藏庫及 -10~-25℃冷凍庫 | 總庫容≥200 m3 |
其他冷鏈藥品（不含特藥） | 冷藏庫或冷凍庫 | 總庫容≥50 m3 | ||
第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 | 總庫容≥1500 m3 | ||
天津 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥2000 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥20m3 |
河北 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業(yè)庫房面積≥500 m2； 醫(yī)藥現(xiàn)代物流中心倉儲(chǔ)用地與倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動(dòng)立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應(yīng)采用雙機(jī)熱備 | 冷藏庫 （單制冷） | ≥20m3 |
第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 （雙機(jī)熱備） | 總?cè)莘e≥1200m3 | ||
上海 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1000 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥50m2 |
廣東 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥500 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥20m3 |
江蘇 | 冷藏藥品 | 倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)） | 冷藏庫 | ≥50m3 |
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)
《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號(hào)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄》
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
《北京市（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo)：
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
0立方冷庫公司
二， GSP體外診斷試劑冷庫的有關(guān)要求：
根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備：
1，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫容積不小于20m3（北京藥監(jiān)要求經(jīng)營(yíng)藥品類診斷試劑冷庫應(yīng)大于50m3）；
2，冷庫配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電。
3，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國(guó)家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號(hào)），《關(guān)于抗A抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號(hào)）。
（一），GSP體外診斷試劑冷庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
（二），推薦：藥監(jiān)局GSP體外診斷試劑冷庫方案
1，冷庫保溫系統(tǒng)：采用保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時(shí)冷氣流失過快，造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2，冷庫制冷系統(tǒng)：采用（一用一備）兩套制冷機(jī)組；溫度控制系統(tǒng)采北京首工科技開發(fā)的“SG雙機(jī)自動(dòng)切換型微電腦全自動(dòng)溫度控制系統(tǒng)”，控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7度，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到7度時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，3度時(shí)自動(dòng)停機(jī)；全自動(dòng)調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機(jī)熱備的兩種啟動(dòng)方式：A,分時(shí)段啟動(dòng)：白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；B,溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。AB兩套制冷機(jī)組互為備用，提高機(jī)組使用效率，平衡兩臺(tái)機(jī)組的工作頻率，降低了單臺(tái)機(jī)組長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運(yùn)轉(zhuǎn)的使用壽命；
3，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布于冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)位上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。
4，備用電源采用備用發(fā)電機(jī)組，符合新版GSP驗(yàn)收要求。特點(diǎn)：節(jié)能省電、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定
（三），藥品冷庫設(shè)備材料選配
（四），生物醫(yī)藥冷庫選址注意事項(xiàng)
醫(yī)藥冷藏庫/冷凍庫，第三方冷鏈系統(tǒng)工程服務(wù)
為客戶提供符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷藏庫，冷凍庫，第三方冷鏈系統(tǒng)工程服務(wù)
技術(shù)方案簡(jiǎn)介：
一．庫體材質(zhì)
1.冷庫庫體采用100mm厚聚氨酯夾芯冷庫板，B1級(jí)阻燃聚氨酯材料，鋼板厚度0.5mm ，偏心鉤連接，板縫打膠密封；
2.冷庫門采用標(biāo)準(zhǔn)冷庫半埋門，304不銹鋼五金配件；
3.冷庫底板鋪設(shè)2mm厚花紋鋁板，抽芯鉚釘鋪裝，經(jīng)久耐用。
二．制冷機(jī)組
1.風(fēng)冷制冷機(jī)組:箱式U型側(cè)出風(fēng)；配艾默生谷輪壓縮機(jī)，制冷劑R22;電壓:380V/三相/50HZ.吊頂式冷風(fēng)機(jī)，機(jī)組一用一備，滿足醫(yī)藥冷庫需求。
2.庫門配風(fēng)幕機(jī)，阻隔冷量泄漏，高效節(jié)能。
三．帶物聯(lián)網(wǎng)功能控制系統(tǒng)
A.具備溫度控制功能：
1. 控制壓縮機(jī)開停：溫度顯示、溫度控制、壓縮機(jī)開機(jī)延時(shí)保護(hù)、溫控探頭故障告警、兩路溫控探頭同時(shí)故障時(shí)可以按設(shè)定的開停比定期運(yùn)行。有單機(jī)模式，雙機(jī)模式，一用一備模式。
2.控制化霜：溫控化霜、周期化霜、北京時(shí)間化霜?；Y(jié)束條件為溫度和時(shí)間雙重控制、化霜滴水、化霜探頭故障告警。 備注：也可使用“手動(dòng)進(jìn)入或退出化霜”功能。
3.控制冷風(fēng)機(jī)：由化霜溫度控制、跟隨壓縮機(jī)控制等五種運(yùn)行模式可設(shè)置。
B.具備以下保護(hù)功能：
1.高低溫告警：可設(shè)定高低溫告警溫度，溫度過高或過低時(shí)產(chǎn)生告警。
2.壓縮機(jī)保護(hù)：可顯示壓縮機(jī)運(yùn)行電流，當(dāng)電流超過設(shè)定的過載電流時(shí)，保護(hù)電路動(dòng)作，斷開負(fù)載，保護(hù)壓縮機(jī)。
3.未關(guān)冷庫門提醒：記錄庫門開啟的次數(shù)和時(shí)間。（需要安裝門開關(guān)，并將信號(hào)線接入控制器）
4.外部報(bào)警控制：可根據(jù)外部報(bào)警信號(hào)的形式，選擇四種外部報(bào)警信號(hào)輸入模式。
5.電壓缺相錯(cuò)相保護(hù)：三相輸入電壓缺相、錯(cuò)相時(shí)，保護(hù)電路動(dòng)作，斷開負(fù)載。
C.具備遠(yuǎn)程管理功能：
1.月報(bào)表推送：每月初向業(yè)主手機(jī)發(fā)送冷庫上月的三項(xiàng)指標(biāo)：安全指標(biāo)、能耗指標(biāo)、日常管理指標(biāo)。便于業(yè)主隨時(shí)了解冷庫的現(xiàn)狀。
2.峰谷電運(yùn)行模式：當(dāng)峰谷電工作模式開關(guān)打開時(shí)，系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)段內(nèi)以峰谷電工作模式運(yùn)行。 備注：使用該功能時(shí)，請(qǐng)注意儲(chǔ)品的存儲(chǔ)溫度，避免溫度過低對(duì)凍品造成傷害。
3.冷庫斷電提醒：當(dāng)冷庫關(guān)閉電源或異常斷電的情況，控制器會(huì)自動(dòng)發(fā)出斷電提醒。 備注：本通訊模塊為嵌入式 GSM/GPRS
D.支持多平臺(tái)終端操作
四．冷庫建設(shè)符合新版GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫的規(guī)定
五．售后服務(wù)
●我公司對(duì)售后服務(wù)采用“首問責(zé)任制”，即誰先獲得用戶的維修通知，誰將無條件跟蹤處理，直至解決問題形成記錄，否則將嚴(yán)肅處理當(dāng)事人。
●在規(guī)定的使用期限內(nèi)，我公司保證對(duì)該冷庫工程的專用工具、備件、零用件、易損件的及時(shí)供應(yīng)，我公司保證讓買方在設(shè)備的規(guī)定使用期限內(nèi)，2天內(nèi)買到必需的零配件。
●我公司保證定期提供例行檢查和維修服務(wù)，自竣工之日本公司售后服務(wù)人員將根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定定期對(duì)用戶進(jìn)行專訪，走訪過程中，將對(duì)各易損部件進(jìn)行保養(yǎng)，對(duì)所有設(shè)備常規(guī)檢查、調(diào)整和潤(rùn)滑，并作好相應(yīng)的維護(hù)記錄
●保修期內(nèi)開機(jī)正常使用率保證在99%以上。
●免費(fèi)保修時(shí)間：2年，保修期內(nèi)每年對(duì)冷庫進(jìn)行至少1次全面的維護(hù)、保養(yǎng)，所發(fā)生的費(fèi)用由我方承擔(dān)。保修期后每年對(duì)所有工程進(jìn)行1~2次全面的維護(hù)、保養(yǎng)，并提供終身維修服務(wù)，價(jià)格優(yōu)惠，只收取配件成本費(fèi)。
●在保修期內(nèi)，工程一旦出現(xiàn)故障，接到貴公司通知后，30分鐘內(nèi)響應(yīng)，2小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)處理，對(duì)維修所需要的配件免費(fèi)供應(yīng)。
主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗(yàn)收要求
地區(qū)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)施設(shè)備溫度冷庫容積
北京疫苗、生物制品藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護(hù)室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2；
現(xiàn)代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動(dòng)化立體倉庫，兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，所有醫(yī)用冷庫需配備用制冷機(jī)組2~-8℃冷藏庫及-10~-25℃冷凍庫總庫容≥200 m3
其他冷鏈藥品（不含特藥）冷藏庫或冷凍庫總庫容≥50 m3
第三方物流冷藏庫、冷凍庫總庫容≥1500 m3
天津冷藏藥品藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥2000 m2；
配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱冷藏庫≥20m3
河北冷藏藥品藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1500 m2；
零售連鎖企業(yè)庫房面積≥500 m2；
醫(yī)藥現(xiàn)代物流中心倉儲(chǔ)用地與倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動(dòng)立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應(yīng)采用雙機(jī)熱備冷藏庫（單制冷）≥20m3
第三方物流冷藏庫、冷凍庫（雙機(jī)熱備）總?cè)莘e≥1200m3
上海冷藏藥品藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1000 m2；
配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱冷藏庫≥50m2
廣東冷藏藥品藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥500 m2；
配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱冷藏庫≥20m3
江蘇冷藏藥品倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)）冷藏庫≥50m3
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
?《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)
?《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)
?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號(hào)
?《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
?《GSP五個(gè)附錄 》
?附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
?附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
?附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
?《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
?《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：
?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
?《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
?《北京市（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》
?《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo)：
?《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
?《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制0立方冷庫公司
二. GSP體外診斷試劑冷庫的有關(guān)要求：
根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備：
1.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3（北京藥監(jiān)要求經(jīng)營(yíng)藥品類診斷試劑冷庫應(yīng)大于50 m3）；
2.冷庫配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電。
3.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國(guó)家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號(hào)），《關(guān)于抗A抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號(hào)）。
（一）GSP體外診斷試劑冷庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
（二）推薦：【藥監(jiān)局GSP體外診斷試劑冷庫方案】
1.冷庫保溫系統(tǒng)：采用保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時(shí)冷氣流失過快，造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2.冷庫制冷系統(tǒng)：采用（一用一備）兩套制冷機(jī)組；溫度控制系統(tǒng)采北京首工科技開發(fā)的“SG雙機(jī)自動(dòng)切換型微電腦全自動(dòng)溫度控制系統(tǒng)”，控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7度，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到7度時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，3度時(shí)自動(dòng)停機(jī)；全自動(dòng)調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機(jī)熱備的兩種啟動(dòng)方式：A,分時(shí)段啟動(dòng)：白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；B,溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。AB兩套制冷機(jī)組互為備用，提高機(jī)組使用效率，平衡兩臺(tái)機(jī)組的工作頻率，降低了單臺(tái)機(jī)組長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運(yùn)轉(zhuǎn)的使用壽命；
3.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布于冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)位上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。
4.備用電源采用備用發(fā)電機(jī)組，符合新版GSP驗(yàn)收要求。
特點(diǎn)：節(jié)能省電、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定北京GSP體外診斷試劑冷庫哪家好
（三）藥品冷庫設(shè)備材料選配
（四）【生物醫(yī)藥冷庫選址注意事項(xiàng)】
